Im September 2020 wurde auf dem virtuellen ESMO 2020 ein Update der Phase-III-Studie CheckMate 214 über mindestens 48 Monate Nachbeobachtungszeit vorgestellt.1 Die aktuellen Wirksamkeits- und Lebensqualitätsdaten belegen erneut die Vorteile von OPDIVO® (Nivolumab)3 plus YERVOY® (Ipilimumab)4 gegenüber Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil in der Erstlinientherapie.1,2
Über 4 Jahre anhaltender signifikanter OS-Vorteil
Mit einem Follow-up über mindestens 48 Monate liegt für die Zulassungsstudie CheckMate 214 das längste Follow-up für eine Checkpoint-Inhibitor-basierte Therapie beim RCC in der Erstlinientherapie vor.1 Die Daten untermauern die Chance auf Langzeitüberleben für Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil durch eine Therapie mit OPDIVO® plus YERVOY®: Nach 4 Jahren lag die Rate für das Gesamtüberleben (OS) bei 50,0% unter der Checkpoint-Inhibition bei einem medianen OS von 48,1 Monaten.1 Im Vergleichsarm unter Sunitinib betrug die OS-Rate 35,8% bei einem medianen OS von 26,6 Monaten. Dies entspricht einem um im Median 21,5 Monaten verlängerten OS mit einer signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 35%.1
Höchste Komplettremissionsrate
Ein komplettes Ansprechen (CR) zeigten unter OPDIVO® plus YERVOY® 10% der Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil nach Beurteilung eines unabhängigen radiologischen Expertenkomitees (IRRC).1 Dies ist damit weiterhin die höchste jemals in einer Phase-III-Studie ermittelte CR-Rate in dieser Patientengruppe. Insgesamt sprachen 42% der Patienten auf die beiden Checkpoint-Inhibitoren an und 27% auf Sunitinib.1 Die mediane Ansprechdauer ist unter OPDIVO® plus YERVOY® nach wie vor noch nicht erreicht und lag im Sunitinib-Arm bei 19,7 Monaten. Ein anhaltendes Ansprechen konnte zum Zeitpunkt der Auswertung noch bei fast zwei Dritteln (65,2%) der immunonkologisch behandelten Patienten nachgewiesen werden und bei knapp der Hälfte (49,6%) der Patienten unter Sunitinib.1
Plus an Lebensqualität
Im Rahmen des 4-Jahres Follow-ups traten keine neuen Sicherheitssignale auf und das Verträglichkeitsprofil war vergleichbar mit jenem aus früheren Auswertungen.1 Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen der Grade 3/4 lag unter OPDIVO® plus YERVOY® bei 48% und unter Sunitinib bei 64%.1
Während des ersten halben Jahres der Therapie blieb die Lebensqualität (QoL) der Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil unter den beiden Checkpoint-Inhibitoren nahezu unverändert im Vergleich zum Therapiestart.2 Im gleichen Zeitraum verschlechterte sich die QoL unter der Behandlung mit Sunitinib teilweise klinisch relevant.2 Nach Woche 31 berichteten die Patienten unter OPDIVO® plus YERVOY® durchgängig eine gegenüber Baseline verbesserte QoL.2 Insgesamt schätzten die Patienten ihre QoL im 193-wöchigen Auswertungszeitraum auf dem Fragebogen FKSI-19 zu fast jedem Zeitpunkt signifikant besser ein als die Patienten im Sunitinib-Arm.2
Fachinformation OPDIVO®. Aktueller Stand.
Fachinformation YERVOY®. Aktueller Stand.
Referenzen
1. Albiges L, Tannir N, McDermott DF et al. Nivolumab + ipilimumab (N+I) vs sunitinib (S) for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (aRCC) in CheckMate 214: 4-year follow-up and subgroup analysis of patients (pts) with nephrectomy. ESMO 2020; Abstr. #711P.
2. Cella D, Escudier B, Saggi SS, et al. Time to deterioration in quality of life in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma in CheckMate 214. ESMO 2020; Poster 714P.
3. Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand.
4. Fachinformation Yervoy®. Aktueller Stand.